Ihre Anwendung Sicheres Einfrieren und Lagern viraler Vektoren

Virale Vektoren sind unverzichtbare Werkzeuge in der modernen Zell- und Gentherapie. Als Träger genetischer Informationen ermöglichen sie die gezielte Modifikation von Zellen – beispielsweise bei CAR-T-Zelltherapien oder in der Gentherapie mit AAVs und Lentiviren. Aufgrund ihrer biologischen Beschaffenheit sind virale Vektoren äußerst temperaturempfindlich und anfällig gegenüber physikalischem Stress.

Warum Einfrieren und Lagerung entscheidend sind

Die Integrität und Infektiosität viraler Vektoren lassen sich nur erhalten, wenn sie unter streng kontrollierten Bedingungen eingefroren und gelagert werden. Ein unkontrollierter Einfrierprozess kann Aggregationen, Strukturveränderungen oder eine Reduktion der biologischen Aktivität verursachen – mit direkten Auswirkungen auf Wirksamkeit und Sicherheit des finalen Produkts.

Ein kontrollierter Einfrierprozess für virale Vektoren ist ein zentraler
Baustein für die Qualität und Sicherheit moderner Zell- und
Gentherapeutika. Damit die empfindlichen Partikel ihre Struktur und
biologische Funktion über den gesamten Herstellungs- und Lieferprozess
hinweg behalten, muss der Einfrierverlauf exakt definiert und jederzeit
reproduzierbar sein. Bereits kleinste Abweichungen bei der Abkühlrate
oder Zieltemperatur können zu Schädigungen der viralen Hülle oder zum
Verlust der Infektiosität führen – mit potenziell gravierenden
Auswirkungen auf die Wirksamkeit des Endprodukts.Ebenso entscheidend ist
die Fähigkeit, verschiedenste Behälterformate zu verarbeiten. In der
klinischen Entwicklung kommen meist Vials (Einzelgebinde) zum Einsatz,
während im industriellen Maßstab Beutel (Bags) oder Bulk-Container
benötigt werden, um größere Chargen effizient handhaben zu können. Der
Einfrierprozess muss daher flexibel anpassbar und mit allen gängigen
Primärpackmitteln kompatibel sein, ohne deren Materialeigenschaften zu
beeinträchtigen.

Ein weiterer kritischer Aspekt ist die lückenlose Prozessdokumentation. Nur wenn alle relevanten Parameter – wie Temperaturverläufe, Haltezeiten oder Chargenkennzeichnungen – nachvollziehbar erfasst und gespeichert werden, lässt sich eine regulatorisch sichere Herstellung im Sinne der GMP-Anforderungen garantieren. Dies bildet nicht nur die Grundlage für Audits und Zulassungsverfahren, sondern auch für die interne Qualitätssicherung.

Darüber hinaus muss sich der Einfrierprozess nahtlos in bestehende Produktionsabläufe integrieren lassen. Das betrifft sowohl räumliche als auch zeitliche Schnittstellen – vom Upstream-Prozess über die aseptische Befüllung bis zur kryogenen Langzeitlagerung. Idealerweise ist die eingesetzte Technologie dabei modular skalierbar und lässt sich mit minimalem Validierungsaufwand an neue Produktionsstufen oder Zielmengen anpassen.

Nur wenn all diese Anforderungen erfüllt sind – präzise Temperaturführung, Behälterkompatibilität, GMP-gerechte Prozesskontrolle und vollständige Integration –, kann die Stabilität, Wirksamkeit und Sicherheit viraler Vektoren langfristig gewährleistet werden. Dies ist essenziell für den Erfolg moderner Gentherapien und ein unverzichtbares Qualitätsmerkmal entlang der gesamten Supply Chain.

Unsere Einfrierlösungen ermöglichen einen kontrollierten Abkühlprozess bis unter -80 °C und sind auf die besonderen Anforderungen viraler Vektoren abgestimmt. Durch präzise Temperatursteuerung, flexible Prozessanpassung und GMP-konforme Integration bieten wir eine zuverlässige Grundlage für Ihre Produktion – auch bei anspruchsvollen Therapien und komplexen Supply Chains.

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